SÍGUENOS:
Marc Biarnés Pérez
Introducción
Viernes, 8 de abril de 2016
De 14:30 a 16:00 horas. Salas N-103 + N-104
OBJETIVO GENERAL
Describir algunos de los aspectos a considerar para poder
determinar la eficacia de un tratamiento.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Comprender por qué el ensayo clínico se considera el diseño de estudio más adecuado para responder preguntas sobre el balance riesgo/beneficio de un tratamiento.
- Conocer algunos de los sesgos (errores sistemáticos) que pueden distorsionar la estimación del efecto de un tratamiento.
- Conocer qué aspectos se deben tener en cuenta para valorar si los resultados de un estudio son aplicables a un paciente en particular.
RESUMEN
En ocasiones se pueden presentar dudas sobre distintos
aspectos del manejo clínico de nuestros pacientes. Algunas
conciernen el tratamiento más adecuado para una
condición concreta: ¿Cuál es el mejor tratamiento? ¿Qué
porcentaje de los pacientes tratados de este modo mejorará?
¿En cuánto tiempo? ¿El tratamiento está asociado con efectos adversos? Desgraciadamente no siempre
existen respuestas a estas preguntas, y el hecho de que
el tratamiento en cuestión tenga sentido desde el punto
de vista teórico no implica necesariamente que deba ser
efectivo al aplicarlo en la práctica.
El ensayo clínico es el diseño de estudio más adecuado para evaluar la eficacia de una intervención. En él se comparan dos (o más) tratamientos de manera prospectiva entre dos (o más) grupos de pacientes con una condición concreta y con unos criterios de elegibilidad determinados. Tras un periodo de seguimiento, se comparan los resultados según unas variables que sean relevantes para el paciente y especificadas a priori. Los dos aspectos que permiten al ensayo clínico determinar el balance entre riesgo y beneficio de la manera menos sesgada posible son la randomización (la asignación aleatoria del tratamiento a uno u otro grupo) y la posibilidad de enmascarar la intervención a paciente y/o investigador. La randomización hace que los grupos a comparar sean muy parecidos en todas las características excepto en el tratamiento recibido, lo que permite atribuir precisamente a este las diferencias en el resultado; el enmascaramiento minimiza la posibilidad que paciente y/o investigador hagan una estimación sesgada de los beneficios/riesgos del tratamiento recibido. Sin embargo, como cualquier estudio el ensayo clínico tiene sus propias limitaciones, como la validez externa (generalización), la identificación de efectos adversos poco frecuentes, su complejidad y coste.
Existen muchos aspectos a tener en cuenta en la adecuada interpretación de los resultados de un ensayo clínico. Algunos de ellos son la valoración de las pérdidas de seguimiento, la presentación selectiva de resultados, la existencia de conflictos de interés, la elección del tratamiento de referencia (con el que se compara el nuevo tratamiento) o el adecuado cálculo del tamaño muestral. Junto con ellos, la presencia del sesgo de publicación (la tendencia a que se publiquen con mayor frecuencia determinados estudios en base no a su calidad, sino a sus resultados) puede contribuir a deformar la estimación del efecto de un determinado tratamiento. Todo ello debe tenerse en cuenta para interpretar adecuadamente la evidencia científica.
En esta introducción se presentarán algunos de estos aspectos, que pueden ayudar a valorar mejor las secciones posteriores en las que se evaluará la eficacia de distintas intervenciones, controvertidas para muchos, en el ámbito de la Optometría.
El ensayo clínico es el diseño de estudio más adecuado para evaluar la eficacia de una intervención. En él se comparan dos (o más) tratamientos de manera prospectiva entre dos (o más) grupos de pacientes con una condición concreta y con unos criterios de elegibilidad determinados. Tras un periodo de seguimiento, se comparan los resultados según unas variables que sean relevantes para el paciente y especificadas a priori. Los dos aspectos que permiten al ensayo clínico determinar el balance entre riesgo y beneficio de la manera menos sesgada posible son la randomización (la asignación aleatoria del tratamiento a uno u otro grupo) y la posibilidad de enmascarar la intervención a paciente y/o investigador. La randomización hace que los grupos a comparar sean muy parecidos en todas las características excepto en el tratamiento recibido, lo que permite atribuir precisamente a este las diferencias en el resultado; el enmascaramiento minimiza la posibilidad que paciente y/o investigador hagan una estimación sesgada de los beneficios/riesgos del tratamiento recibido. Sin embargo, como cualquier estudio el ensayo clínico tiene sus propias limitaciones, como la validez externa (generalización), la identificación de efectos adversos poco frecuentes, su complejidad y coste.
Existen muchos aspectos a tener en cuenta en la adecuada interpretación de los resultados de un ensayo clínico. Algunos de ellos son la valoración de las pérdidas de seguimiento, la presentación selectiva de resultados, la existencia de conflictos de interés, la elección del tratamiento de referencia (con el que se compara el nuevo tratamiento) o el adecuado cálculo del tamaño muestral. Junto con ellos, la presencia del sesgo de publicación (la tendencia a que se publiquen con mayor frecuencia determinados estudios en base no a su calidad, sino a sus resultados) puede contribuir a deformar la estimación del efecto de un determinado tratamiento. Todo ello debe tenerse en cuenta para interpretar adecuadamente la evidencia científica.
En esta introducción se presentarán algunos de estos aspectos, que pueden ayudar a valorar mejor las secciones posteriores en las que se evaluará la eficacia de distintas intervenciones, controvertidas para muchos, en el ámbito de la Optometría.
